La ciencia tampoco es tan definitiva como afirma el gobierno.
"Y, sin embargo, no estamos viendo una utilización total", dijo Woodcock, quien atribuyó parte de la culpa a la falta de conciencia pública.
Para aumentar esa conciencia y el acceso público, el HHS lanzó un sitio web que permite a los pacientes y proveedores encontrar ubicaciones potenciales para el tratamiento con anticuerpos monoclonales. Hasta el jueves, varios estados no mostraban lugares de tratamiento. Woodcock dijo que los estados tienen hasta la próxima semana para actualizar los datos sobre las ubicaciones disponibles.
Desde los primeros días de la pandemia, los funcionarios de salud han prometido que los anticuerpos monoclonales cambiarían las reglas del juego en la lucha contra el COVID-19. Sin embargo, una serie de cuestiones logísticas y decisiones políticas han impedido que un gran número de estadounidenses se beneficien de ellos, dicen los expertos.
Los hospitales tienen personal limitado disponible para administrar anticuerpos monoclonales porque el COVID-19 ha llenado sus camas y los trabajadores de la salud están ocupados administrando las primeras vacunas.
Los anticuerpos son difíciles de administrar y requieren una infusión de una hora seguida de una o dos horas de observación. Y las personas que los necesitan se encuentran en la etapa más contagiosa de la enfermedad, lo que dificulta la entrega de medicamentos en instalaciones como centros oncológicos o de diálisis que comúnmente administran medicamentos mediante infusión.
Más: Los anticuerpos monoclonales pueden haber ayudado a Donald Trump a recuperarse del COVID-19, pero muchos otros no los están recibiendo
Pero el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que la administración no trabajó lo suficientemente rápido para ampliar la capacidad de fabricación e invertir en sitios especiales para administrar los monoclonales cuando los estadounidenses promedio los necesitaban.
Si hubieran comenzado a fabricar los medicamentos antes y si la gente hubiera comprendido su potencial, tal vez no estaríamos en la situación actual, afirmó.
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La ciencia tampoco es tan definitiva como afirma el gobierno. Dos paneles clave que recomiendan cómo los médicos deben tratar a los pacientes con COVID-19 se negaron a respaldar los anticuerpos monoclonales . Hasta que lo hagan, los médicos pueden dudar en prescribir el tratamiento.
"Aunque parecen prometedores, no hay suficiente evidencia concluyente para saber que están teniendo un beneficio clínico", afirmó el Dr. Rajesh Gandhi, médico de enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts y de la Facultad de Medicina de Harvard, que forma parte de ambos paneles de directrices.
En pequeños ensayos clínicos, tanto el anticuerpo de Lilly como el de Regeneron parecieron ayudar a las personas a mantenerse fuera del hospital.
Entre un grupo de personas de alto riesgo diagnosticadas recientemente con COVID-19, aproximadamente el 10% de los que recibieron un placebo terminaron necesitando atención hospitalaria para tratar su enfermedad, en comparación con sólo el 3% de los que recibieron el anticuerpo monoclonal de Lilly. Los resultados de Regeneron fueron similares.
Pero los estudios fueron tan pequeños "que es difícil tener mucha confianza en esos resultados", dijo Gandhi.
Tanto Regeneron como Eli Lilly continúan con sus ensayos de anticuerpos monoclonales, con la esperanza de tener más datos disponibles pronto.
A los científicos también les preocupa que los cambios en el virus, aunque hasta ahora no sean lo suficientemente sustanciales como para hacer que las vacunas sean ineficaces, puedan inutilizar los anticuerpos monoclonales más específicos.
El anticuerpo de Regeneron incluye dos monoclonales, lo que hace que sea más probable que siga siendo eficaz, pero los cambios en el objetivo del anticuerpo de Lilly podrían limitar su utilidad, justo cuando el gobierno federal presiona para que esté disponible.
"Los anticuerpos monoclonales tienen los días contados", dijo el Dr. W. Ian Lipkin, epidemiólogo de Columbia.
Karen Weintraub contribuyó a este informe.
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El presidente Donald Trump, el exgobernador de Nueva Jersey Chris Christie y el exalcalde de la ciudad de Nueva York Rudy Giuliani recibieron anticuerpos monoclonales cuando fueron tratados por COVID-19.
Y a pesar de tener factores de riesgo como la edad y el peso que los ponían en riesgo de enfermarse gravemente, se recuperaron rápidamente, aunque Christie pasó una semana en cuidados intensivos.
Todos ellos dan crédito a los anticuerpos monoclonales.
Pero sólo una fracción de esas dosis ha llegado a las personas que podrían beneficiarse de ellas, dijo el lunes el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.
La razón es una mezcla de ciencia y política, con algunos desafíos logísticos y de personal.
Los anticuerpos monoclonales imitan el proceso natural del sistema inmunológico, proporcionándole moléculas que el cuerpo normalmente fabrica para combatir las enfermedades. Son específicos de cada enfermedad, pero se ha demostrado que son muy eficaces contra otras afecciones, como el ébola, la artritis reumatoide y algunos tipos de cáncer.
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Trump quedó tan impresionado con los anticuerpos monoclonales que prometió ponerlos a disposición de todos en Estados Unidos de forma gratuita. Desde entonces, el gobierno ha comprado y entregado más de 250.000 dosis de dos terapias a hospitales de todo el país.
Pero las investigaciones no están claras de que los anticuerpos monoclonales ayuden a los pacientes a recuperarse más rápido. Dos paneles clave que recomiendan cómo los médicos deben tratar a los pacientes con COVID-19 se negaron a respaldar los anticuerpos monoclonales. Hasta que lo hagan, los médicos pueden dudar en prescribir el tratamiento.
Los hospitales tienen personal limitado disponible para administrar anticuerpos monoclonales porque el COVID-19 ha llenado sus camas y están ocupados administrando las primeras vacunas.
Los medicamentos son difíciles de administrar y requieren una infusión de una hora seguida de una o dos horas de observación. Y las personas que necesitan anticuerpos monoclonales se encuentran en la etapa más contagiosa de la enfermedad, lo que dificulta la entrega de medicamentos en instalaciones como centros oncológicos o de diálisis que comúnmente administran medicamentos por infusión.
Hasta la semana pasada, se ha utilizado alrededor del 20% de las 250.000 dosis de anticuerpos monoclonales entregadas a los estados , según un portavoz de Salud y Servicios Humanos.
Para mejorar el uso, Azar dijo que la Operación Warp Speed federal ha comenzado a entregar dosis a farmacias minoristas que tienen centros de infusión, a centros de enfermería especializada y a servicios de infusión a domicilio.
Azar dijo que las personas con alto riesgo de sufrir una enfermedad grave deben consultar a sus médicos sobre los anticuerpos monoclonales tan pronto como les diagnostiquen COVID-19.
"Simplemente no podemos tener esta herramienta tan valiosa en los estantes", dijo Azar.
El excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que las únicas personas que ahora reciben anticuerpos monoclonales son aquellas, como Trump y sus amigos, que tienen el médico adecuado o saben qué pedir.
"Los pacientes que ya enfrentan obstáculos para obtener una buena atención corren el riesgo de tener dificultades para encontrar médicos y centros que puedan administrar estos medicamentos, mientras que aquellos conectados a mejores sitios de servicio pueden buscar estos medicamentos", dijo. "Esto corre el riesgo de ampliar las disparidades que ya vemos en los resultados de la COVID".
Sus preguntas sobre vacunas, respondidas:Tuve COVID, ¿debería vacunarme igualmente? ¿Cuáles son los efectos secundarios? ¿Cuáles son sus ‘ingredientes’?
Cuando Trump recibió la combinación de dos anticuerpos, casirivimab e imdevimab, fabricada por Regeneron Pharmaceuticals de Nueva York, estaba entre menos de 10 personas que recibieron el medicamento fuera de un ensayo, bajo una exención de "uso compasivo". Christie, que enfermó casi inmediatamente después de Trump, recibió un tratamiento similar, bamlanivimab, elaborado por Eli Lilly de Indianápolis.
Ambos tratamientos habían recibido una "autorización de uso de emergencia" de la FDA cuando Giuliani enfermó. El uso de emergencia requiere un estándar de efectividad más bajo que la aprobación total.
Los anticuerpos monoclonales se consideraron "muy interesantes" al principio de la lucha contra el COVID-19
Desde los primeros días de la pandemia, los funcionarios de salud han prometido que los anticuerpos monoclonales cambiarían las reglas del juego en la lucha contra el COVID-19.
El 2 de marzo, en una reunión en la Casa Blanca con ejecutivos de compañías farmacéuticas , la Dra. Deborah Birx, quien recientemente había asumido el puesto de coordinadora de respuesta al coronavirus para el Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca, promocionó la combinación de anticuerpos monoclonales, terapias y vacunas para combatir el COVID. -19. "Es muy alentador", dijo.
"Es muy emocionante", respondió Trump. "Y la velocidad también es muy emocionante".
Dos meses después, la administración anunció la creación de la Operación Warp Speed , un esfuerzo gubernamental de 10 mil millones de dólares para desarrollar rápidamente vacunas, terapias y diagnósticos para combatir el COVID-19.
Las vacunas se desarrollaron en un tiempo récord. Pero Gottlieb, ex comisionado de la FDA, dijo que la administración no trabajó con la suficiente rapidez para ampliar la capacidad de fabricación de anticuerpos monoclonales.
Millones de dosis podrían estar disponibles y en uso hoy si el gobierno hubiera hecho más desde el principio, dijo Gottlieb. Dijo que los funcionarios deberían haber utilizado la autoridad del gobierno para lograr que otras compañías farmacéuticas fabricaran estos monoclonales.
El gobierno también podría haber invertido en sitios especiales para administrar monoclonales, dijo Gottlieb, quien también forma parte de la junta directiva de Pfizer, el gigante farmacéutico detrás de una de las dos vacunas contra el COVID-19 autorizadas hasta ahora.
"Muchos de nosotros, incluyéndome a mí, escribimos y defendimos en abril y mayo que deberíamos comenzar a intentar requisar capacidad de fabricación de productos biológicos, reconociendo que los anticuerpos iban a estar disponibles en algún momento del otoño", dijo Gottlieb.
Si hubieran comenzado a fabricar los medicamentos antes y si la gente hubiera comprendido su potencial, tal vez no estaríamos en la situación actual, afirmó.
"Simplemente no lo hicimos", dijo Gottlieb.
Gandhi, del Massachusetts General, dijo que los ensayos clínicos de anticuerpos monoclonales también podrían haber avanzado más rápido.
"Estos anticuerpos nos darán una respuesta relativamente pronto", afirmó Gandhi. "Hubiera sido bueno si la respuesta hubiera sido hace meses".
Una dura lección aprendida durante la pandemia: Estados Unidos necesita un mejor sistema para realizar ensayos clínicos durante un brote de enfermedad, cuando la necesidad de información es urgente pero los estudios son más difíciles, dijo Gandhi.
Los anticuerpos de Lilly y Regeneron podrían "salvar vidas y prevenir hospitalizaciones"
Aunque los datos siguen siendo limitados, los anticuerpos monoclonales parecen en general seguros.
"Creo que estos dos anticuerpos monoclonales pueden salvar vidas y prevenir hospitalizaciones", dijo el lunes Moncef Slaoui, jefe científico de la Operación Warp Speed.
"Son eficaces para eliminar el virus y dar tiempo a la propia respuesta inmune del paciente para eliminar lo que quede (el virus) y, por otro lado, son muy buenos para disminuir la carga viral, lo que muy probablemente se traducirá en un beneficio clínico". pero ese beneficio no ha sido confirmado".
En pequeños ensayos clínicos, los anticuerpos de Lilly y Regeneron (ambos autorizados por la FDA para uso de emergencia) parecieron ayudar a las personas a mantenerse fuera del hospital . Ambos medicamentos fueron autorizados para su uso en pacientes no hospitalizados.
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Entre un grupo de personas de alto riesgo diagnosticadas recientemente con COVID-19, aproximadamente el 10% de los que recibieron un placebo terminaron necesitando atención hospitalaria para tratar su enfermedad, en comparación con sólo el 3% de los que recibieron el anticuerpo monoclonal de Lilly. Los resultados de Regeneron fueron similares.
Regeneron, en un estudio de 275 personas publicado la semana pasada en el New England Journal of Medicine , demostró que sus anticuerpos monoclonales reducían la cantidad de virus en personas diagnosticadas con COVID-19, particularmente aquellas que portaban altos niveles de virus y aquellas cuyos cuerpos Todavía no había comenzado a luchar contra ello.
Gandhi dijo que aún no está claro si reducir la carga viral de una persona puede ayudarla a recuperarse más rápido o salvarle la vida.
Y los estudios fueron tan pequeños "que es difícil tener mucha confianza en esos resultados", dijo Gandhi.
Es por eso que las directrices de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas y de los Institutos Nacionales de Salud, que los profesionales suelen utilizar para dirigir la atención que brindan, se negaron a respaldar el uso de anticuerpos monoclonales, dijo.
Azar se quejó el lunes de que ambos grupos deberían estar dispuestos a aceptar datos menos concluyentes durante una pandemia mundial, cuando miles de estadounidenses mueren cada día.